注射用盐酸丁卡因
Zhusheyong Yansuan Dingkayin
Tetracaine Hydrochloride for Injection

本品为盐酸丁卡因的无菌冻干品。含盐酸丁卡因（C15H24N2O2·HCl）应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色的疏松块状物或粉末。
【鉴别】（1）取本品1瓶，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，溶液显黄色。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法(附录Ⅳ A )测定，在227nm和310nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】溶液的颜色  取本品1瓶，加水5ml使溶解，溶液应无色。
酸度   取溶液的颜色项下的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.0。
有关物质  取本品，加三氯甲烷制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取对丁氨基苯甲酸对照品，加甲醇制成每1ml中约含0.20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－异丙胺（98:7:2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.4%）。
水分   取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法A）测定，含水分不得过3.0％。
含量均匀度  取本品1瓶，加水溶解，定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取盐酸丁卡因对照品，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各3ml，分别置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→200）5ml，磷酸盐缓冲液（pH6.0）（取磷酸氢二钾20g与磷酸二氢钾80g，加水使溶解成1000ml，用6mol/L磷酸溶液或10mol/L的氢氧化钾溶液调节pH值为6.0）10ml，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法(附录Ⅳ A )，在318nm的波长处分别测定吸收度，计算每瓶的含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
细菌内毒素  取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg盐酸丁卡因含内毒素的量应小于0.7EU，用于鞘内注射用应小于0.15EU/mg。。
无菌   取本品，加pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液适量使溶解，用薄膜过滤法处理后依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。
其他   应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
【含量测定】 以含量均匀度项下平均值作为含量测定结果。
【类别】 同盐酸丁卡因
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。