注射用苯妥英钠
Zhusheyong Bentuoyingna
Phenytoin Sodium for Injection
书页号：中国药典2005版-324

［修订］
   【鉴别】 (2)照苯妥英钠项下的鉴别(2)、(3)、(5)项试验，显相同的结果。
   【含量测定】  照高效液相色谱法（附录V D）测定
色谱条件与系统适用性试验   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至2.5）（35：20：45）为流动相；流速为1.5ml/min；检测波长为220nm。取安息香和苯妥英钠对照品适量，加少量甲醇溶解，用流动相稀释制成每1ml中含安息香约150μg、苯妥英钠约100μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，出峰顺序为苯妥英钠、安息香，二者的分离度应符合要求，理论板数按苯妥英钠峰计算应不低于5000。
测定法   取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于苯妥英钠25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使苯妥英钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯妥英钠对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

［增订］
【检查】  有关物质  取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相制成每1ml中含苯妥英钠1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％～30％。另精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0％）。